ジェネリック医薬品を含む医薬品の品質管理




ジェネリック医薬品は、2005年の改正薬事法の施行によって、「医薬品の品質保証に関する基準」(GQP)が設けられました。これにより、ジェネリック医薬品は、総合的に管理され、品質も保証されることになりました。従来までは医薬品の製造販売業では、製造所を保有することとされていましたが、この改正薬事法のもとでは、必ずしも製造所を保有していなくてもよいことになりました。その結果、原薬から製品に至る医薬品の製造は、自社を含む国内外の医薬品製造所で行うことができるようになったのです。

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(C) 2008 ジェネリック医薬品(後発医薬品)をもっとよく知ろう
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