ジェネリック医薬品（後発医薬品）をもっとよく知ろう

ジェネリック医薬品と代替調剤・一般名処方

2008-10-21T10:34:53Z

医者が処方を指示した医薬品について、薬剤師がそれに代わるものを調剤することは、本来は認められていません。薬剤師法23条においても「薬剤師は医師の処方箋によらなければ、調剤してはならない」とあります。
　
しかし2006年と2008年に処方箋の記載変更が施行され、現在では、代替調剤というものが認められています。医師がブランド名で処方したものを薬局でジェネリック医薬品に変えることができるようになったのです。ただし制限があって、医師がジェネリック医薬品への変更ができるとしたものに限られます。この場合、患者との同意も必要になります。

]]> 代替調剤に加え、一般名処方という方法も認められています。これは、医師が処方箋を出す際に、医薬品名を指定せずに一般名で処方し、成分が同じ複数のジェネリック医薬品の中から薬剤師が調剤できるというものです。
　
薬剤師の判断によってできる調剤の主な条件は以下の通りです。
1.調剤変更不可の記載がない場合。
2.先発医薬品と生物学的同等性が認められているジェネリック医薬品であること。
3.患者の同意を得ること。
　
アメリカでは代替調剤が認められていて、保険会社はジェネリック医薬品での調剤を推進しています。またイギリスでは、一般名処方の比率が非常に高いものになっています。
　
ジェネリック医薬品の普及には、代替調剤や一般名処方は不可欠のものです。ただし、医療の現場においては、安全性の面からもきちんとした知識に裏打ちされて実施されていかなければ、最終の利用者である患者のリスクはどんどん大きくなっていきます。

ジェネリック医薬品の選択

2008-10-21T09:33:21Z

ジェネリック医薬品は、先発医薬品に比べて安価であるなどのメリットが謳われながらも、医薬品市場においてはまだまだ認知度が低く、「安かろう、悪かろう」という過去の悪いイメージが払拭され切っていません。品質や情報提供、供給体制などの問題が指摘され続けてきたのです。

一つの先発医薬品に対しては、たいてい数多くのジェネリック医薬品が存在します。そこで、現場の医療機関においては、どのジェネリック医薬品を選択するかが大切になってきます。それには、ある選択基準が必要になってきます。

]]> ジェネリック医薬品の選択で一番大切になるのは、先発医薬品との同等性です。今まで使用してきた先発医薬品とほぼ同じ有効性のあるジェネリック医薬品ならば、同じような処方の仕方をすればよいわけですから。

品質問題を解決するのは、品質再評価制度です。品質再評価されたものについては、ジェネリック医薬品の品質の上での問題はかなり解決されています。しかしそれでも、GMN（薬事法に基づく医薬品製造業の許可）基準を満たす環境で生産されているか、医療機関の要求に応じて品質に関するデータが提供されるか、などの検証も必要になってきます。品質に関わる部分は、やはり慎重に扱われなければならないのです。

また、品質問題はクリアできても、情報提供、供給体制の問題はまだ残っています。そこで選択の基準として、使用するジェネリック医薬品のメーカーが利用者の要求に応じて適切な情報提供のシステムがあるか、利用者の要求に応じて安定して薬を供給できるかということも選択する上での重要なポイントになってきます。

ジェネリック医薬品利用の注意点

2008-10-21T08:31:47Z

ジェネリック医薬品を利用しようとする場合、実際に服用して病気を治したいという患者は、どんな点に注意をすればよいのでしょう。とくに、今まで先発医薬品を服用していて、これからは同じ有効性のあるジェネリック医薬品に切り替えたいというような場合、気になることは多いはずです。

]]> まず、先発医薬品とジェネリック医薬品とでは、有効成分は一緒でも、その製造工程や添加物は違っていて、まったく同じものではないということを頭に置いていなければなりません。厚生労働省が承認した範囲内ではありますが、先発医薬品とジェネリック医薬品とでは効果の現れ方や現れる時間に多少違いが出てくる場合があることも知っておく必要があります。少ししか効かないと思っても、後で徐々に効果が現れたり、思ったより早く効果が現れるケースもあります。
　
そこで、先発医薬品からジェネリック医薬品に切り替えたというような場合は、とくに薬の効き方の変化に注意を払う必要があります。体調面にこれまでと違うような変化や副作用などが出てきたら、医師の診断を仰ぐようにしたほうがよいでしょう。その変化がジェネリック医薬品を服用したために起きたものなのか、確認する必要もあります。
　
また、これは先発医薬品にもいえることですが、一度に複数のジェネリック医薬品に切り替えるようなことは避けるべきです。
　
とはいえ、ジェネリック医薬品には、低価格という魅力のほかにも、先発医薬品よりも服用しやすいように工夫されたり、副作用の出やすい物質を除いてあったりするというメリットもあります。ジェネリック医薬品への変更は、最終的には使用する患者自身が決めることです。自分の体質などをよく知ってくれている医師や薬剤師に相談するという防衛策は必要です。

ジェネリック医薬品利用のメリット

2008-10-21T07:30:23Z

ジェネリック医薬品は、健康保険や医薬費の事情が複雑に絡む中で普及しはじめていますが、それを利用する側の患者にとっては、どのようなメリットがあるのでしょう。
　
患者側は、同じ有効成分があって低価格の医薬品があれば、価格の安いほうへ向くのは当然です。最大のメリットはここにあります。もし、特許の切れた先発医薬品が高価なまま売られていたら、それは避けたいと思うでしょう。

]]> 同じ有効成分を持つ先発医薬品に対してつくられたジェネリック医薬品を、有効性にだけ目をつけて選ぶとすると、あとはいかに安い価格のものを選ぶかになります。ところが医薬品には有効性のほかにも患者側に訴えていくものがあります。たとえば、その薬が飲みやすいものであるかどうかなどです。そのため、薬の形や味などにも、先発医薬品からの改良の余地があったりします。「良薬口に苦し」とはいえ、有効性が同じならば、飲みやすいのもに患者は手が伸びるでしょう。子ども用の薬ともなれば、そのようなことも大いにあるわけです。

しかし、今までの薬と比べて価格が圧倒的に安いというメリットは一番の魅力です。ただ、そこには落とし穴があることも見逃してはいけません。ジェネリック医薬品には、先発医薬品のように長い間使用されてきて集められた安全性などに関するデータがありません。服用するときの体調や個人の体質などは考えられていません。安全性について絶対的な信頼があるわけではないのです。そのリスクを抱えながら服用することになります。もちろん、ジェネリック医薬品メーカーでは細心の注意を払って服用の安全を追求していますが、服用する側として、低価格とある程度のリスクを天秤にかけながら選ぶことになるということは避けられません。

医療現場とジェネリック医薬品

2008-10-21T05:29:04Z

ジェネリック医薬品は、現場にいる医師や患者には、どのように受け取られているのでしょう。
　
ジェネリック医薬品は、かなり以前から後発医薬品という名称で存在してはいました。しかし、一般に広く認知されるというところまでは至っていませんでした。その理由の一つとして、医師や患者から「安くて、あまり品質のいいものではない」といったイメージが持たれていたことが挙げられます。そして、ジェネリック医薬品をどのように使用していけばよいか、という部分もよく知られていなかったのです。つまり、医師や患者に届けられる医薬品自体の情報が少なく、それを伝える体制もきちんとされていなかったということです。その原因は、多くのジェネリック医薬品メーカーの規模が小さかったことが原因の一つに挙げられます。医薬品の開発や販売以外に、多くの予算が割けないという現状があるのです。しかも、販売ルートも少ないために医療機関や薬局がジェネリック医薬品を手に入れることが難しかったという状況もありました。

]]> ところが、一番の理由となっていたのは、医師による新薬利用の機会が多いということです。ジェネリック医薬品といえども先発医薬品の有効性を継いでできたものなので、タイプとしては古いタイプの薬ということができます。医師は、何とか患者に早く快方に向かってほしいという理由で、新しく開発されたよく効くとされる薬を投与したいと思うのです。古いタイプを踏襲したジェネリック医薬品よりも、新たな効果を謳った新薬に手が伸びるというわけです。患者のほうは、医師による処方に従って薬剤師が出す薬を服用するだけでした。

世界におけるジェネリック医薬品事情

2008-10-21T04:25:52Z

世界の先進国で、ジェネリック医薬品の普及が進んでいる国は、発祥国であるイギリス、アメリカ、そしてドイツなどです。2004年の医薬工業協会調べでは、イギリスではジェネリック医薬品の医薬品全体に占める割合は55％、アメリカで53％、ドイツで46％です。フランスと日本は低く、それぞれ13％と17％でした。しかし、フランスは2006年のデータでは39％にまで伸び、日本でも医療費を下げることを目的にジェネリック医薬品の普及が進められているところです。

]]> ドイツでは、ジェネリック医薬品は高い普及率を示していていますが、国内にある医薬品メーカーは新薬を開発しないジェネリック医薬品メーカーばかりです。これは、東西ドイツの統一による経済危機を何とか抑えようとする支出削減政策がとられたことで、製薬会社にとって厳しい価格制度が導入され、国内から新薬をつくる医薬品メーカーが撤退してしまったためなのです。ドイツ国内においては、もう優れた新薬はつくられることはなくなってしまいました。ドイツは優秀な医学研究者を持つ国でしたが、その研究者たちも国を離れたりして、国内で新薬が開発される機会は失われてしまっています。
　
世界的に見れば、ジェネリック医薬品メーカーのグローバル化は進んでいます。ジェネリック医薬品メーカーであるイスラエルのテバ社は、アメリカのアイバックス社を買収して世界最大の医薬品メーカーになりました。企業買収の波は医薬品メーカーにも押し寄せて来ているのです。

日本におけるジェネリック医薬品事情

2008-10-21T03:24:28Z

日本で積極的にジェネリック医薬品を普及させようという動きが出てきたのには、理由があります。そこには、医療費の問題が絡んでいます。
　
厚生労働省統計情報部の「統計要覧」によると、2003年度の日本の医療費は約31兆5000億円でした。増加率はやや低下しながら推移していましたが、それでも確実に増え続けて、12年間で何と45%も増加したのです。その主たる原因となっているのは、高齢者医療費の増大です。

]]> 日本では、健康保険制度における財政が極度に悪化しているため、それを埋め合わせる必要があり、医療費を下げることが求められました。ただし、必ずしも現在の医療費を下げることが長期的な医療費低下につながる保証はありません。将来の健康保険制度が充実したものになるかは、別の問題解決が必要です。ただ、現在の問題を広げないために医療費を下げることを目標にして、その手段の一つとしてジェネリック医薬品を普及していこうということです。
　
医薬品の価格を下げて医療費を下げていこうとする動きがある一方で、一家における薬代をみてみると、10年間で5.8％しか増加していないというのが現状です。近年の医療費高騰の原因は、薬代以外の増加によるものです。もともと医療費のうちで医薬品の占める割合は12％程度なのですから。結局、医薬品の価格を安くしても、日本の医療費を下げるという効果は思ったほどは期待できないかもしれないのです。たとえ、ジェネリック医薬品を使って薬代を半分以下に抑えたとしても、一家単位にした場合、医療費の大きな軽減にはならないと見られています。
もちろん、安くて今までのように効く薬を処方してもらうのは喜ばしいことですが、これで新しい薬の開発が遅れてしまうようでは、医学全体の歩みが遅くなってしまう可能性もあるのです。

ジェネリック医薬品普及の背景

2008-10-21T02:22:26Z

日本では、ジェネリック医薬品は、ほかの先進諸国のように普及してきませんでした。アメリカとイギリスは医薬品全体の半分くらいを占めていますが、日本では1割くらいに止まったままです。

]]> 日本において、それほどジェネリック医薬品が普及しなかったのは、薬価改定が頻繁に行われ、先発医薬品の特許が切れてしまうときには、その価格も下がってしまっているというような事情があったからです。また、ジェネリック医薬品メーカーが小規模であるため薬局での品揃えが十分でなく、医師としてもそれに関する知識が少ないために先発医薬品のほうを優先して処方している、などという状況があったことにもよります。こういった状況が生まれてしまったのも、ジェネリック医薬品に対する信頼感が薄かったためという背景があります。
　
しかし、2006年と2008年に厚生労働省が医療費を下げようと、処方箋の書式を変更すると、事態は変化していきました。2006年の場合は医師が処方箋の製剤変更に同意するという欄に署名すれば、2008年の場合は変更不可に同意するという欄に署名すれば、ジェネリック医薬品へと変更して処方することができるようになったのです。これが、ジェネリック医薬品メーカーには追い風となったのです。なぜなら、処方箋は医師によって作成されるため、それまでは薬局の薬剤師が自分判断で低価格のジェネリック医薬品に変えて出すことはできなかったからです。こうして、ジェネリック医薬品の普及は、最近になって急をつげてきたのです。

ジェネリック医薬品を含む医薬品の品質管理

2008-10-19T07:27:47Z

ジェネリック医薬品は、2005年の改正薬事法の施行によって、「医薬品の品質保証に関する基準」（GQP）が設けられました。これにより、ジェネリック医薬品は、総合的に管理され、品質も保証されることになりました。従来までは医薬品の製造販売業では、製造所を保有することとされていましたが、この改正薬事法のもとでは、必ずしも製造所を保有していなくてもよいことになりました。その結果、原薬から製品に至る医薬品の製造は、自社を含む国内外の医薬品製造所で行うことができるようになったのです。

]]> ジェネリック医薬品の品質保証には、品質保証責任者が当たることになっています。また、新薬についても同じように品質保証責任者が品質保証にあたり、製造販売の総括責任者は、医薬品の製造に関わるすべての製造所を総合的に管理し、出荷される医薬品の品質を確保することになっています。
　
医薬品の製造については、新薬もジェネリック医薬品も同じ基準によって管理・運営されています。製造所においては、ソフトとハードの両面で、「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」（GMP）や「薬局等構造設備規則」に基づいて管理されます。製造所内においては、清潔な環境の中できちんと教育を受けた作業員が決められた手順で製造することが必要とされます。品質については、専門の品質部門が、製造の各工程がきちんと守られているかをチェックし、中間製品や最終製品の検査などを行います。また、公的機関による定期的な検査も受けなければならないことになっています。

ジェネリック医薬品の価格算定の変化

2008-10-19T07:23:05Z

ジェネリック医薬品の価格は、以前は、決められた算定方式にしたがって設定されていました。

初めて収載されるジェネリック医薬品については、先発医薬品の薬価に0.7を乗じて決定され、すでにほかのジェネリック医薬品が収載されている場合は、その中で一番安く設定されている医薬品と同じ価格にすることとされていました。さらには、同じ先発医薬品から収載されたジェネリック医薬品が20品目を超えている場合は、新しく収載するジェネリック医薬品は一番安く設定されているジェネリック医薬品の価格に0.9を乗じた価格に設定することになっていたのです。

]]> そして、1990年には薬価の全面改定が実施され、先発医薬品とジェネリック医薬品の40％以上価格差のある低価格の医薬品については、40％まで引き上げることが決定されました。これは、2.5倍原則と呼ばれ、これによって収載されたジェネリック医薬品はGE収載品（一般名収載品）と言われていました。すなわち、ジェネリック医薬品については、価格をどんな安くしても先発医薬品の60％までに止めることになったのです。

これが、2002年の薬価改定で問題視され、ジェネリック医薬品がもっと使われるように、このルールが撤廃されてしまいました。そして、40％以上の価格差がある医薬品については、「統一名収載品」として扱われるようになったのです。その結果、現在では、80％に近い価格差のジェネリック医薬品も出てきています。

ジェネリック医薬品の審査

2008-10-19T07:16:29Z

ジェネリック医薬品の製造承認の申請を行うと、次に「独立行政法人・医薬品医療機器総合機構」において審査が行われます。「独立行政法人・医薬品医療機器総合機構」は、2004年に国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器センターと医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構などを統合して設立された団体です。

]]> 資料を揃えてジェネリック医薬品としての申請をしてから承認されるまでは1年がかかります。この1年間に「適合性調査」と「同一性調査」が行われることになります。
　
適合性調査では、主にデータの信頼性が調査されますが、ほかに、試験自体の質についても調査されます。まず、申請資料をさまざまな規制に照らし合わせることからはじめられます。次に、データや試験内容を調査し、信頼に値しないと判断されれば、申請資料は認められなくなります。
　
同一性調査では、生物学的同等性試験の結果が調査されます。これは、先発医薬品との比較において、同一性が確保されているかを調査することで行われます。同一のものと認められなければ、ジェネリック医薬品の申請は承認されなくなります。
　
製造承認が下りても、まだ製造販売の許可は下りません。次に、承認された医薬品がきちんと衛生的に製造できる設備を備えているか、また試験設備が整っているか、製造管理や品質管理の体制は整っているかなどがチェックされます。こうしたのちに、申請した品目についての製造許可が正式に下りて、生産・販売ができることになるわけです。

ジェネリック医薬品の現状

2008-10-19T07:11:48Z

日本のジェネリック医薬品の使用状況は、2007年の厚生労働省・中医協薬価専門部会調べで、品目数では4975品目と報告されています。これは、全医薬品の42％でありながら、金額のシェアでは7％となっています。

しかし、先発医薬品の中の再審査期間中のものが490品目あり、これは新発売から6年以内のものということで、全体の19％を示しています。再審査期間が終了したものでもジェネリック医薬品のない先発医薬品は、製剤などについての特許が残っているためにジェネリック医薬品が販売できないもので、これが全体の32％、品目で1565品目となっています。さらには、再審査期間は終了していて、すでにジェネリック医薬品がある先発医薬品は全体の28％となっています。品目数としては1079品目です。

]]> 先発医薬品の売上は全体の79％を占めていて、やはり諸外国に比べると高い数字になっています。ジェネリック医薬品のシェアは数量ベースにした場合、2004年の医薬工業協会調べではアメリカは53％、イギリスが55％、ドイツ46％に対して、日本は16.8％です。アメリカは日本と医療制度が違うため、同じように考えることはできませんが、ジェネリック医薬品については完全に認知されている状況です。日本では、まだまだジェネリック医薬品というもの自体が、利用者である患者に浸透していなくて、処方については医師任せ、そしてその処方箋によって出してくれる薬剤師任せといった状況でした。ここにきて、広報活動などにより、やっとその存在が知られてきたといったところです。

ジェネリック医薬品の開発

2008-10-19T06:54:31Z

ジェネリック医薬品は、どのようにして開発されるのでしょうか。

先発医薬品は、新たに発見されたり合成されたりしてつくられますが、ジェネリック医薬品については、その部分は省略されます。先発医薬品が世に出されるためには、臨床実験が繰り返され、多くの審査を受けて承認されることが必要です。一方、ジェネリック医薬品は、成分の有効性や安全性は一応確認済みとされて省かれ、その開発にあたっては、規格と試験方法、加速試験、生物学的同等性試験の3つの試験が行われ、その結果をまとめて申請し、審査の結果、それが承認されればよいわけです。

]]> まず、規格と試験方法については、厳重な審査が行われます。それは、いくら有効性と安全性がすでに確認されているとはいえ、医薬品について一定の品質を保つことが必要だからです。そのため、承認された後でも規格内容と同じものができていることを証明することが法的に義務化されています。品質管理までもが承認されるためには、含有規格、性状、確認試験などの結果を提出するとともに、資料などの提出が求められます。

加速試験は、温度40度、湿度75％で6ヶ月間保存して製剤の安定性を確認するというものです。安定性が確認されない場合は、長期保存試験を受けて有効期間が決められるという手順です。
　
生物学的同等性試験は、ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じような治療になるかを試すもので、医薬品投与後、血中に入る速度と量を比較するものです。
　
これらの試験結果をまとめてジェネリック医薬品として申請をしていくわけですが、その後に「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」にて、1年間「適合性調査」と「同一性調査」で審査を受け、製造許可が下りて初めて生産・販売ができるようになります。

ジェネリック医薬品の意義

2008-10-19T06:40:25Z

ジェネリック医薬品の意義とは、当然ながら利用者である患者の医療に役立つことです。結果的に役立たなかったということはあるかもしれませんが、ジェネリック医薬品といえども医薬品である限りは、その第一の意義は医療に貢献することです。

ただし、医療に貢献するようにつくられた医薬品でも、経済面で患者に負担をかけることは少なくありません。そこで、ジェネリック医薬品の第二の意義として、安い価格で患者の自己負担を軽減するといったことが挙げられています。

]]> これら二つと同時に、ジェネリック医薬品の第三の大きな意義として、患者の医薬品選択の幅が広がり治癒に対する可能性が広がることも挙げられています。この第三の意義は、利用者サイドから見なければなかなか見えてこないかもしれません。

新薬として開発されるものは画期的なものが多い反面、価格も高く患者の自己負担を大きくします。高い価格のために自分の病気に効く最善の薬をあきらめて、ほかの医薬品で代用していた患者は多いはずです。ところが、代用してきた医薬品のジェネリック医薬品があれば、それを利用することで経済的な自己負担は軽減されます。そうしたことでできた経済的な余裕によって、今度は画期的な新薬に手が出せるようになるということです。患者にとっては治癒の可能性が大いに広がっていくのです。そう考えれば、ジェネリック医薬品の普及は、医療全体の可能性を広げるということもできるかもしれません。

ジェネリック医薬品の特徴

2008-10-19T06:08:38Z

ジェネリック医薬品の最大の特徴は、先発医薬品に比べて、たいへん低価格となっている点です。ジェネリック医薬品は、成分や製造方法については先発医薬品とほぼ変わらないのに先発医薬品のように多額の開発費をつぎ込んでつくられていないため、その価格の中に開発費が反映されていないのです。

]]> 1993年に厚生省（現・厚生労働省）が提言した「21世紀の医薬品のあり方に関する懇談会」でも、ジェネリック医薬品の意義や役割について、医薬品の競争を促進させるとともに低価格となることを挙げています。低価格の医薬品を供給することで、国民の医療費負担を軽減していこうという狙いです。ジェネリック医薬品の使用が広がれば、国民の医療費負担の軽減にはなりますが、薬剤費は医療費全体の12％程度（2003年度・厚生労働省統計情報部の「統計要覧」による）であり、そのうちの数割程度の軽減です。この割合での軽減を、医療費の大きな軽減とみるかどうかは議論があるかもしれません。

ジェネリック医薬品の第二の特徴は、先発医薬品と同じ有効成分を持ち、投与経路や用法・用量、効能・効果がほぼ同じということです。もちろん、ジェネリック医薬品は、そういったことを前提としてつくられた医薬品ではあります。しかしながら、それで先発医薬品とすべて同じということにはなりません。ジェネリック医薬品については、先発医薬品のように、使用についての長い経験や安全性について蓄積データがありません。育薬の考えという部分が抜けているのです。

低価格という部分はメリットになりますが、先発医薬品に比べて十分に有効性と安全性が確認されていない薬を使用するというリスクがあり、そのリスクは最終的な利用者である患者が負うことになるのです。