ジェネリック医薬品を含む医薬品の品質管理

ジェネリック医薬品は、2005年の改正薬事法の施行によって、「医薬品の品質保証に関する基準」（GQP）が設けられました。これにより、ジェネリック医薬品は、総合的に管理され、品質も保証されることになりました。従来までは医薬品の製造販売業では、製造所を保有することとされていましたが、この改正薬事法のもとでは、必ずしも製造所を保有していなくてもよいことになりました。その結果、原薬から製品に至る医薬品の製造は、自社を含む国内外の医薬品製造所で行うことができるようになったのです。

スポンサードリンク

ジェネリック医薬品の品質保証には、品質保証責任者が当たることになっています。また、新薬についても同じように品質保証責任者が品質保証にあたり、製造販売の総括責任者は、医薬品の製造に関わるすべての製造所を総合的に管理し、出荷される医薬品の品質を確保することになっています。
　
医薬品の製造については、新薬もジェネリック医薬品も同じ基準によって管理・運営されています。製造所においては、ソフトとハードの両面で、「医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準」（GMP）や「薬局等構造設備規則」に基づいて管理されます。製造所内においては、清潔な環境の中できちんと教育を受けた作業員が決められた手順で製造することが必要とされます。品質については、専門の品質部門が、製造の各工程がきちんと守られているかをチェックし、中間製品や最終製品の検査などを行います。また、公的機関による定期的な検査も受けなければならないことになっています。

この記事のタグ

サイト内関連記事

ジェネリック医薬品の開発: ジェネリック医薬品は、どのようにして開発されるのでしょうか。先発医薬品は、新た......
ジェネリック医薬品の審査: ジェネリック医薬品の製造承認の申請を行うと、次に「独立行政法人・医薬品医療機器総......

▲このページのトップへ