ジェネリック医薬品の開発
ジェネリック医薬品は、どのようにして開発されるのでしょうか。
先発医薬品は、新たに発見されたり合成されたりしてつくられますが、ジェネリック医薬品については、その部分は省略されます。先発医薬品が世に出されるためには、臨床実験が繰り返され、多くの審査を受けて承認されることが必要です。一方、ジェネリック医薬品は、成分の有効性や安全性は一応確認済みとされて省かれ、その開発にあたっては、規格と試験方法、加速試験、生物学的同等性試験の3つの試験が行われ、その結果をまとめて申請し、審査の結果、それが承認されればよいわけです。
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まず、規格と試験方法については、厳重な審査が行われます。それは、いくら有効性と安全性がすでに確認されているとはいえ、医薬品について一定の品質を保つことが必要だからです。そのため、承認された後でも規格内容と同じものができていることを証明することが法的に義務化されています。品質管理までもが承認されるためには、含有規格、性状、確認試験などの結果を提出するとともに、資料などの提出が求められます。
加速試験は、温度40度、湿度75％で6ヶ月間保存して製剤の安定性を確認するというものです。安定性が確認されない場合は、長期保存試験を受けて有効期間が決められるという手順です。
生物学的同等性試験は、ジェネリック医薬品が先発医薬品と同じような治療になるかを試すもので、医薬品投与後、血中に入る速度と量を比較するものです。
これらの試験結果をまとめてジェネリック医薬品として申請をしていくわけですが、その後に「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」にて、1年間「適合性調査」と「同一性調査」で審査を受け、製造許可が下りて初めて生産・販売ができるようになります。
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